DÉVELOPPEMENT ET SUIVI DES MÉDICAMENTS

Les points essentiels

Le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché est toujours conçu de la même façon et est identique pour les 15 pays de la Communauté Européenne avec ses 5 parties :

  • I - Résumé du dossier avec notamment tous les rapports d'experts
  • II - Dossier chimique, pharmaceutique et biologique (contrôle et stabilité des matières premières et du produit fini, péremption...)
  • III- Dossier pharmaco-toxicologique
  • IV- Essais cliniques
  • V- Renseignements particuliers au produit

Au niveau français, c'est l'ANSM qui gère les autorisations de mise sur le marché (AMM).

La Commission d'AMM juge, d'après ce dossier dans un délai maximum de 90 jours, les trois caractéristiques du produit : QUALITE pharmaceutique, EFFICACITE et SECURITE et transmet un avis à l'Agence du médicament qui est seule responsable de la décision de délivrer une AMM valable pour 5 ans.
Au niveau Européen : l'Agence Européenne du médicament (EMA) a été créée en 1995 et est située à Londres. Au sein de cette Agence, une Commission d'experts issus des Etats Membres est réunie dans le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP). Pour enregistrer un médicament dans l'ensemble des Etats Membres, chaque pays peut choisir l'une des deux procédures suivantes :

  1. Procédure de Reconnaissance Mutuelle : le pays qui souhaite commercialiser un médicament dépose son dossier dans un des pays et demande aux autres de reconnaître le médicament en se basant sur le rapport rendu par le premier état. Au bout de 90 jours, ces derniers rendent leurs avis. En cas de litige, l'arbitrage est effectuée par le CSP.
  2. Procédure centralisée : Le dossier est déposé à Londres et c'est le CHMP qui l'évalue et transmet ses conclusion à la Commission Européenne située à Bruxelles qui prend la décision de commercialiser ou non le produit dans l'ensemble des pays. Toutefois, la fixation du prix et des conditions de remboursement restent une décision de chaque pays. Les médicaments de biotechnologie, orphelins ou de grande innovation doivent obligatoirement se soumettre à la procédure centralisée.

Cas particulier des médicaments génériques (terme officiel depuis Avril 1996) : ces médicaments peuvent présenter un dossier " allégé " si le produit a fait preuve de sa bioéquivalence et de sa fabrication identique à l'original.

Aux USA, la FDA (food and drug administration) assure le même rôle que l'ANSM et l'EMA, étendu aux produits alimentaires.

Imprimer